ہمیں یہ بتاتے ہوئے خوشی ہو رہی ہے کہ ہماری کمپنی نے ایک بار پھر ایک اہم سنگ میل حاصل کیا ہے{0}}ہم نے اپنی سیپسس ریپڈ ٹیسٹنگ کٹ کے لیے دنیا کی دوسری NMPA کلاس III میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن باضابطہ طور پر حاصل کر لی ہے! اور یہاں وہ چیز ہے جو اسے مزید قابل ذکر بناتی ہے: اس زمرے میں سب سے پہلے NMPA کلاس III کا سرٹیفیکیشن بھی ہمیں دیا گیا تھا۔
ہماری تازہ ترین منظور شدہ کٹ میں 4 پتہ لگانے کے اہداف شامل ہیں، جن میں گرام-منفی بیکٹیریا اور 8 فنگل پیتھوجینز کی 25 اقسام شامل ہیں۔ یہ جامع پینل سیپسس کی تیز، درست اور جلد شناخت کے قابل بناتا ہے-پیتھوجینز کا سبب بنتا ہے-بروقت مداخلت اور مریض کے بہتر نتائج کے لیے اہم۔
سیپسس ایک جان لیوا حالت ہے-ایک اعلی شرح اموات کے ساتھ، خاص طور پر جب تشخیص میں تاخیر ہو۔ اس نئے اضافے کے ساتھ، ہم سیپسس کی تشخیص کو بڑھانے، اینٹی مائکروبیل اسٹیورڈشپ کو بہتر بنانے، اور بالآخر دنیا کے صحت کی دیکھ بھال کے نظام میں تشخیص اور بقا کی شرح کو بہتر بنانے کے لیے جدید ترین ٹولز کے ساتھ طبی ماہرین کو بااختیار بنانے کے لیے بہتر طریقے سے لیس ہیں۔
اس کامیابی کو مزید اہم کیا بناتا ہے؟
چین میں طبی آلات کے لیے اعلیٰ ترین اور سخت ترین ریگولیٹری کلاس کے طور پر، یہ صرف ایک اور ریگولیٹری منظوری نہیں ہے۔ NMPA کلاس III سرٹیفیکیشن کو IVDR کے تحت US FDA PMA (Premarket Approval) اور EU CE مارکنگ کے برابر، عالمی سطح پر سب سے زیادہ سخت طبی آلات کی منظوریوں میں سے ایک کے طور پر تسلیم کیا جاتا ہے۔ اس کی ضرورت ہے:
√ بڑے نمونے کے سائز کے ساتھ سخت ملٹی-سینٹر کلینیکل ٹرائلز
√ کارکردگی کی جامع توثیق بشمول حساسیت، مخصوصیت، اور تولیدی صلاحیت
√ مینوفیکچرنگ کوالٹی سسٹم اور پوسٹ-مارکیٹ کی نگرانی کا سخت جائزہ
√ طبی افادیت اور مریض کے اہم فائدے کا ثبوت
یہ سرٹیفیکیشن آسانی سے نہیں دی جاتی ہے--یہ غیر سمجھوتہ کرنے والے سائنسی ثبوت، مضبوط کوالٹی کنٹرول، اور ثابت شدہ طبی قدر کا مطالبہ کرتا ہے۔ اس میدان میں صرف ایک نہیں بلکہ دو دنیا کی پہلی NMPA کلاس III کی منظوری حاصل کرنا ہماری تکنیکی قیادت اور سیپسس سے لڑنے کے لیے غیر متزلزل عزم کے بارے میں بات کرتا ہے۔
ہمیں اس راستے کی رہنمائی کرنے پر فخر ہے، اور ہم زندگی بچانے والی جدت طرازی کے لیے وقف ہیں۔ ہماری ناقابل یقین R&D، ریگولیٹری، اور کلینیکل ٹیموں-اور ہمارے شراکت داروں اور صارفین کا بہت شکریہ جو ہم پر بھروسہ کرتے ہیں اور ہمیں ہر روز بہتر کرنے کے لیے چیلنج کرتے ہیں۔
آگے، سیپسس کے خلاف جنگ میں.
